Anvisa decide interromper os estudos clínicos da Coronavac; Butantan além de discordar alega surpresa

Por: JCS

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ordenou, na noite de segunda-feira (9), a suspensão do estudo clínico da vacina Coronavac, após ser registrado um “evento adverso grave”. Imediatamente o Instituto Butantan alegou que foi “surpreendido” com a suspensão e o governo de São Paulo diz que “lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa”. O diretor do instituto, Dimas Covas, informou que se trata de um óbito que aconteceu e nada tem a ver com os testes do imunizante.

A Coronavac é uma vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac com a participação do Instituto Butantan, que está ligado ao governo de São Paulo. Curiosamente, ontem (9), pela manhã, o governador João Dória anunciou publicamente que o primeiro lote da vacina, contendo 120 mil doses, será entregue ao estado no máximo até o dia 20 de novembro.

Esta vacina está em fase final de testes clínicos em pacientes voluntários, e os resultados apresentados tem demonstrado uma eficácia perto dos 100%, o que sugere que ela será um sucesso mundial, contudo, todas as mídias escancaram a forma com que o Governo do Brasil tem se declarado inimigo do governador de São Paulo. Assim, uma suspensão abrupta desta natureza, sem que as partes sejam avisadas, demonstra ser uma jogada política para prejudicar uma das partes adversárias. Enquanto isto, a população fica cada dia que passa mais perdida com a atenção voltada para brigas pessoais perdendo-se o foco com o que é mais importante: assegurar a saúde e proteção do povo.

A Anvisa tem afirmado que houve um “evento adverso grave” em 29 de outubro, e quando isto ocorre deve-se interromper os testes ao serem notificados sobre um problema. Para se defender, em nota, explica que os “eventos adversos considerados graves” no uso da vacina são: óbitos, eventos que comprometam a saúde do voluntário, incapacidade ou invalidez, reações que demandem hospitalizações, anomalias e suspeitas de infecção por meio de agentes, contudo, não foi clara e nem específica dizendo o que de fato aconteceu.
Portanto, não forneceu nenhum detalhe sobre o que ocorreu em 29 de outubro. Conforme a nota, “os dados sobre os voluntários devem ser mantidos em sigilo”.

Em defesa da continuidade dos testes, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, foi muito claro e objetivo em entrevista à TV Cultura, afirmou que o “evento adverso grave” ocultado pela Anvisa, trata-se de um óbito de um voluntário que não teve nenhuma relação com a vacina Coronavac.

“Até estranhamos um pouco. É um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, a pessoa pode ter um acidente de trânsito e morrer. Isso em nenhum momento para a interrupção do estudo clínico. Isso foi colocado agora à noite pela Anvisa, não foi solicitado o esclarecimento. Solicito aqui para que amanhã, na primeira hora, sejam esclarecidos esses dados” – Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan

O Instituto Butantan, em nota, afirma que está apurando em detalhes o acontecimento. Assim, na terça-feira (10), será anunciada uma coletiva para prestar esclarecimentos sobre “qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até o momento”.
O Governo Estadual de São Paulo emitiu uma nota reclamando de não ter sido informado da interrupção dos testes diretamente pela Anvisa, “como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza”. O Governo diz que o Butantan está esperando novas informações sobre “os reais motivos que determinaram a paralisação dos testes”.

Veja a nota publicada pela Anvisa

“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”

Veja a íntegra da nota do Instituto Butantan

“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.

Amanhã, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto”

Com informações: Portal Uol